適用於醫療器材標籤和標記的 BarTender® 軟體

美國 FDA 和歐盟委員會等全球監管機構正在制訂嚴格的政策,要求所有醫療器材皆需有標記並進行登記,適用範圍從簡單的壓舌器到高端的救生器材應有盡有。

UDI 法規以病患安全為核心主軸,因此絕無妥協的餘地:即使稍微偏離法規要求,都有可能對企業的聲譽及市佔率帶來難以抹滅的傷害及賠償。

醫療器材製造商需要安全、可靠且可信賴的標籤解決方案,可與現有系統和工作流程完美整合,藉此擴展並適應瞬息萬變的營運現況。

BarTender 是您的合規標籤解決方案的關鍵。

BarTender®軟體為符合 FDA 標準之全球 UDI 安裝中所使用的安全元件。 醫療器材產業選用 BarTender 的主因為其可配置的技術與輕易部署特性,完全由業界專家提供支援;對於醫療器材製造商面臨來自產業規範及流程壓力,我們感同身受。

專為 UDI 和 MDR 打造。

BarTender 標籤軟體已是醫療器材製造商的首選,舉凡財富 500 大企業到小型的專業器材製造商,各大小企業皆選用我們的軟體。 自動格式化 GS1 和 HIBCC 代碼。 利用隨附的 UDI Intelligent Templates™ 連結到主資料。

操作容易, 而且功能高端。

BarTender 好用又強大,這款工具能滿足最複雜且最嚴格的標籤法規要求。

符合法規的工作就交給我們。

只需簡單的拖曳,即可新增精確的 GS1 及 HIBCC 相容代碼。 內建各種標準。 BarTender 內建 95 種以上不同的符號系統,並支援 RFID 標記類型和 ISO 標準的完整清單內容。

即時進行大範圍的變更管理。

善用 BarTender 的 Intelligent Templates™,即可靈活地滿足法規、產品或流程的變化。 編輯標籤中的資料、格式或設計,隨後這些更新內容將立即套用至整個組織。 您的標籤將可隨時隨地視需要進行列印。

在您提交合規內容時提供支援。

BarTender 內載以 HL7 為基礎的 UDI 資料庫 (UDID) 傳遞功能,能支援日新月異的互通性標準。

管控角色及合規性的存取權限。

有了 BarTender 的層級安全功能,無論是基本的列印設定,或是複雜且帶有標籤格式加密的角色權限,您皆可設定標籤的開啟、編輯或列印權限。

您需要知道誰編輯或列印了您的標籤。 每次都沒例外。

BarTender 提供您完整的標籤流程檢視權限:誰存取了標籤、其他人做了哪些修改以及標籤的列印地點和時間,一切皆一覽無疑。 擷取電子簽章內容,並完成稽核追蹤紀錄,以符合全球法規要求,包括 FDA 21 CFR Part 11 的規範。

在整個網絡中設定編碼流程,接著就不用費心處理。

BarTender 會持續管理並監控編碼流程 (無論專屬、隨機或接續性皆可),藉此提高您作業的合規性。 單一印表機逐一編碼作業,或在整個網絡中管控所有印表機。

歐盟 MDR 合規性:格式化 IFU 並植入卡片,接著將其與包裝及標籤連結起來。

BarTender全新的獨家表格功能,將為您提供強大的文件設計功能。 將所有產品的文件和標籤在 BarTender 檔案中分門別類,並從單一來源來填入數據,藉此降低人為錯誤的風險。

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